ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Бифилиз® (ВИГЭЛ)
Регистрационный номер: Р N000673/01Торговое наименование: Бифилиз® (ВИГЭЛ)Международное непатентованное или группировочное наименование: Бифидобактерии бифидум + Лизоцим Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.Состав (1 доза):Действующие вещества: живые бифидобактерии Bifidobacterium bifidum 1 – не менее 107 КОЕ, лизоцима гидрохлорид – (10±1) мг.Вспомогательные вещества*: молоко 12-15 %, сахар 5-7 %, желатин 0,7-2,0 %.*Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют Описание Пористая или кристаллическую масса различных оттенков бежевого или беловато-серого цвета, со специфическим запахом.Фармакотерапевтическая группа: МИБП-эубиотикКод АТХ: A07FАФармакологические свойства Терапевтический эффект препарата обусловлен наличием в его составе бифидобактерий, действие которых направлено на нормализацию кишечной микрофлоры, и лизоцима в качестве естественного фактора защиты желудочно-кишечного тракта. Живые бифидобактерии с высокой антагонистической активностью в отношении широкого круга условно-патогенных и энтеропатогенных микроорганизмов вытесняют последние из микробиоценоза кишечника, создавая благоприятные условия для нормализации микрофлоры и улучшения обменных процессов, препятствуя формированию затяжных форм заболеваний кишечника. Лизоцим обладает бифидогенным, иммуномодулирующим, противовоспалительным действием, стимулирует метаболические, репаративные процессы и эритропоэз, улучшает пищеварение, повышает противоинфекционную и антитоксическую резистентность организма, оказывает антибактериальное действие и проявляет синергизм со многими антибиотиками. Оптимальное сочетание бифидобактерий и лизоцима в составе препарата позволяет усилить лечебное действие каждого компонента и ограничить применение антибиотиков для лечения кишечных инфекций и селективной деконтаминации патогенной микрофлоры.Показания к применениюПрепарат предназначен для лечения и профилактики дисбактериозов и кишечных инфекций у детей всех возрастных групп и взрослых. Применяется:- для лечения и профилактики дисбактериоза различного генеза и дисфункций кишечника: у новорожденных и грудных детей при раннем искусственном и смешанном вскармливании; у больных с вторичными иммунодефицитными состояниями, в том числе и после цитостатической терапии; при тяжелых инфекционно-воспалительных и гнойно-септических заболеваниях, на фоне и после применения антибиотиков широкого спектра;
- для лечения острых кишечных инфекций бактериальной этиологии, в т. ч. дизентерии, сальмонеллеза, пищевых токсикоинфекций, особенно при выраженных явлениях интоксикации и при непереносимости антибиотиков;
- для лечения острых и хронических неспецифических заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся угнетением репаративных процессов слизистой оболочки кишечника (гастродуоденит, проктосигмоидит, колит, в т.ч. язвенный);
- для предупреждения инфекционных и деструктивных осложнений (в том числе язвенно-некротического колита) в отделениях реанимации новорожденных, у недоношенных детей с отягощенным преморбидным фоном, при смешанной патологии (инфекционно-воспалительные заболевания, угроза сепсиса, гипотрофия, анемия, атопический дерматит и т. п.), на фоне интенсивной терапии.
Противопоказания Аллергические реакции на белок куриного яйца.Применение при беременности и в период грудного вскармливания Бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека, поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут применяться при беременности и в период грудного вскармливания.Способ применения и дозы Препарат предназначен для перорального применения за 20-30 минут до еды. Детям раннего возраста можно давать препарат непосредственно перед едой или с первыми порциями пищи. Препарат растворяют кипяченой водой комнатной температуры непосредственно перед употреблением. Флакон с препаратом следует открыть, залить доверху водой, вновь закрыть резиновой пробкой и оставить на 2-3 минуты при комнатной температуре; после взбалтывания препарат готов к употреблению. Нельзя растворять препарат в горячей воде и хранить в растворенном виде. С лечебной целью препарат назначают взрослым и детям старших возрастов по 5 доз (1 флакон) 2–3 раза в день; детям с 6 месяцев до 1 года по 5 доз 2 раза в день; взрослым и детям старших возрастов - по 5 доз (1 флакон) 2-3 раза в день.При острых кишечных инфекциях препарат назначают короткими курсами (5–7 дней), иногда до 10 дней; при наличии сопутствующих заболеваний пищеварительного тракта, выраженных изменений микробиоценоза и слизистой оболочки кишечника целесообразно удлинение курса лечения до 20 дней. При дисбактериозе и упорных дисфункциях кишечника препарат применяют в течение 10–20 дней в зависимости от тяжести течения заболевания. Для профилактики дисбактериоза и кишечных инфекций препарат применяют в течение 10 дней; детям первых шести месяцев жизни по 1 дозе на прием 1 раз в день, детям других возрастных групп и взрослым - по 5 доз 2 раза в день. При необходимости возможно повторение курсов применения препарата с интервалом 2-3 месяца.Побочное действиеНе выявлено.ПередозировкаСлучаи передозировки препарата не наблюдались.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиКлинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено. Препарат можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией. Особые указанияПрепарат непригоден для применения: • при истечении срока годности или при хранении с несоблюдением регламентированных условий;• при нарушении целостности упаковки;• при отсутствии маркировки;• при изменении физических свойств (изменение цвета, сморщивание биомассы);• при наличии посторонних включений. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиПрепарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Форма выпускаЛиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.По 5 доз в бесцветные стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками обжатыми алюминиевыми колпачками или комбинированными колпачками типа «флип-офф».По 10 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.По 10 флаконов с препаратом упаковывают в пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.Условия храненияХранить при температуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.Условия транспортирования Транспортирование осуществляют при температуре от 2 до 8 °С.Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска Отпускают без рецепта. Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителейООО Фирма «ФЕРМЕНТ», Россия, 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, подъезд 6, этаж 8, пом. 847ВПредприятие – производитель143422, Московская обл., г.о. Красногорск, пос. Мечниково, владение 11, стр. 1 Тел.: +7 (495) 635-00-28.